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綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱

(帶紫外光監(jiān)測與控制)

用途概述：

一恒研發(fā)的綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱（帶UV監(jiān)測與控制），在原一恒GSD\GSP\GP綜合穩(wěn)定性試驗箱基礎(chǔ)上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測與控制，是制藥和化妝品企業(yè)進行GMP認證的必備設(shè)備。符合ICH指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測試條件。

以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。

產(chǎn)品特點：

◆綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)

● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應(yīng)國際制造標準，滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則。以科學的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求。

● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)，含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

◆光輻照度顯示監(jiān)測與控制

● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶試驗要求進行無級調(diào)節(jié)，我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經(jīng)過第三方認證的輻照度監(jiān)測儀，便于用戶觀察和校準。

◆專業(yè)紫外線燈管

● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求，相對于其它紫外線燈管，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復(fù)更多的測試結(jié)果。

● 選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線燈管燈座。

◆人性化設(shè)計

● 全新無氟設(shè)計：高效率、低能耗、促進節(jié)能，使您始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器：控制穩(wěn)定、準確、可靠，采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

● 獨特風道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。

● 箱體左側(cè)標配有一直徑25mm的測試孔。

◆連續(xù)運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。

● 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜引起箱內(nèi)溫濕度波動。

◆品質(zhì)保證

● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品，具備長時間連續(xù)運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。

◆進口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

◆可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標配)

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定最大值為99小時59分。

● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。

◆記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

◆無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))-選配

● 設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場，當設(shè)備發(fā)生故障時，系統(tǒng)及時采集故障信號，通過短信第一時間發(fā)送到指定接受人員的手機，確保及時排除故障、恢復(fù)試驗，避免造成損失。

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統(tǒng)，聲光報警提示操作者，保證實驗安全運行不發(fā)生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。

● 標配可鎖閉的門：避免試驗過程中誤開門，而導(dǎo)致UV光線損傷實驗人員。

● 可設(shè)密碼保護的用戶控制面板，避免非實驗人員誤操作。

執(zhí)行與滿足標準

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

以下試驗對應(yīng)的環(huán)境溫度為25℃

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋、塑料安瓿、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

● 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

● 光照和紫外輻照試驗可同時完成。

提供3Q驗證和校準服務(wù)（選配）

※ 為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一條龍服務(wù)。

※ 針對藥品穩(wěn)定性試驗箱長期運行，會產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗誤差現(xiàn)象，一恒公司能提供檢測校準和上門服務(wù)，并可提供第三方檢測報告。

※ 可提供江蘇和上海權(quán)威計量部門第三方測試報告（RMB: 2500元）

技術(shù)參數(shù)：

技術(shù)型號	LHH-150GSD-UV LHH-150GSP-UV	LHH-250GSD-UV LHH-250GSP-UV	LHH-500GSD-UV LHH-500GSP-UV	LHH-800GSD-UV LHH-800GSP-UV	LHH-1000GSD-UV LHH-1000GSP-UV LHH-1500GSP-UV	LHH-150GP-UV LHH-250GP-UV LHH-400GP-UV
控溫范圍	無光照：0~65℃ 有光照：15~50℃
溫度波動度/均勻度	±0.5℃ /±2℃~±3℃
濕度范圍/偏差	25~95%RH/±3%RH	無
光照強度/誤差	冷白熒光0-6000Lux可調(diào)/±500Lux，紫外光照強度可調(diào)
紫外光譜范圍	320~400nm
符合試驗標準	ICH Q1B指令，冷白熒光≥1.2×106Lux.hr，近紫外熒光≥200 w.hr/m2
光源配置	冷白熒光燈（符合ISO 10977）和 UVA近紫外熒光燈
標配光源	冷白光燈（D65，6500K）、波長范圍320-400nm的紫外燈
制冷系統(tǒng)/制冷方式	二套獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換
控制器	可程式觸摸屏控制器
電源	AC220V 50HZ	AC380V 50HZ	AC220V 50HZ
運行功率	約680W	約750W	約1400W	約3400W	約2400W/3000W	約450W/450W/600W
額定功率	2100W	2500W	3910W	7350W	7350W/10800W	1450W/1700W/3200W
容積	150L	250L	500L	800L	1000L/1500L	150L/250L/400L
內(nèi)膽尺寸(mm) W×D×H	550×405×670	600×500×830	670×725×1020	800×590×1650	1050×590×1650 1550×590×1650	550×405×670 600×500×830 700×550×1140
外形尺寸(mm) W×D×H	690×805×1530	740×890×1680	850×1100×1930	1360×890×2000	1610×890×2000 2110×890×2000	690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850
光照方式	頂部光照/箱門光照	頂部光照	箱門光照/頂部光照
嵌入式打印機	標配
安全裝置	壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護、有線監(jiān)控報警系統(tǒng)(選配）
備注	1、可選配高精度數(shù)字記錄儀 2、GP、GSD手動無極調(diào)光，標配光照度監(jiān)測儀，標配紫外輻照度監(jiān)測儀，內(nèi)置頂部UV光照或箱門光照 3、GSP-UV，紫外監(jiān)測系統(tǒng)為自動監(jiān)測，帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭 4、GSP-UV系列可選配多層光照器